وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) Jetrea (ocriplasmin) لعلاج التصاق vitreomacular أعراض، وهي حالة تهدد البصر التدريجي.
واستند الموافقة على البيانات من برنامج ThromboGenics "المرحلة الثالثة، حيث تم عرض Jetrea لتكون متفوقة على همي لعلاج أعراض الأهدل (26.5٪ مقابل 10.1٪؛ ف <0.01).
وارتبط العلاج مع Jetrea مع بعض، وذلك أساسا عابرة، والأحداث السلبية العين.
وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعا ذكرت في التعامل مع المرضى Jetrea العوامات العين؛ نزيف في الملتحمة، والأنسجة التي تبطن داخل الجفون ويغطي الجزء الأبيض من العين؛ ألم في العين؛ ومضات من الضوء (ترائي الومضات)؛ رؤية غير واضحة؛ رؤية غير واضحة. فقدان البصر. وذمة الشبكية (تورم)؛ وذمة البقعة الصفراء.
الجرعة الموصى بها من Jetrea هي 0.125mg (0.1mL) من محلول مخفف عن طريق الحقن intravitreal تدار على العين المصابة مرة واحدة في حقنة واحدة. يتم توفير Jetrea كما قارورة استخدام الزجاج واحدة تحتوي على 0.5 ملغ في حل 0.2mL للحقن intravitreal (2.5 ملغ / مل).
ويبرز من معلومات وصف الأدوية:
ولا تشمل هذه يسلط الضوء على جميع المعلومات اللازمة لاستخدام Jetrea بشكل آمن وفعال. الاطلاع على معلومات وصف كامل لJetrea.
المؤشرات والاستخدام:
Jetrea هو انزيم بروتين أشار لعلاج التصاق vitreomacular أعراض.
الجرعات:
يجب تخفيفها قبل الاستخدام.
للاستخدام مرة واحدة حقن intravitreal العيون فقط.
الجرعة الموصى بها هي 0.125 ملغ (0.1 مل من محلول مخفف عن طريق الحقن intravitreal تدار على العين المصابة مرة واحدة في جرعة واحدة.
أشكال الجرعة والقوة:
تستخدم مرة واحدة قارورة زجاجية تحتوي Jetrea 0.5 ملغ في 0.2 مل من محلول للحقن intravitreal (2.5 ملغ / مل).
موانع الاستعمال:
لا شيء.
التحذيرات والاحتياطات:
انخفاض في الرؤية نتيجة لتطور الحالة مع الجر قد تحدث تتطلب التدخل الجراحي. يجب مراقبة المرضى وتعليمات للإبلاغ عن أي أعراض دون تأخير.
أشكال الجرعة والقوة:
تستخدم مرة واحدة قارورة زجاجية تحتوي Jetrea 0.5 ملغ في 0.2 مل من محلول للحقن intravitreal (2.5 ملغ / مل).
موانع الاستعمال:
لا شيء.
التحذيرات والاحتياطات:
انخفاض في الرؤية نتيجة لتطور الحالة مع الجر قد تحدث تتطلب التدخل الجراحي. يجب مراقبة المرضى وتعليمات للإبلاغ عن أي أعراض دون تأخير.
قد تحدث إجراء الحقن Intravitreal الآثار المرتبطة بها (العين التهاب / العدوى، ونزيف داخل العين وزيادة IOP) بعد حقن intravitreal.
يجب مراقبة المرضى وتعليمات للإبلاغ عن أي أعراض دون تأخير.
إمكانية عدسة خلع جزئي.
الآثار الجانبية لــ Jetrea:
وكانت ردود الفعل ذكرت الأكثر شيوعا (≥ 5٪) في المرضى الذين عولجوا مع Jetrea العوامات زجاجي، ونزيف ملتحمة، ألم في العين، ترائي الومضات، عدم وضوح الرؤية، ثقب البقعي، وانخفاض حدة البصر، ضعف البصر، وذمة الشبكية.
إمكانية عدسة خلع جزئي.
الآثار الجانبية لــ Jetrea:
وكانت ردود الفعل ذكرت الأكثر شيوعا (≥ 5٪) في المرضى الذين عولجوا مع Jetrea العوامات زجاجي، ونزيف ملتحمة، ألم في العين، ترائي الومضات، عدم وضوح الرؤية، ثقب البقعي، وانخفاض حدة البصر، ضعف البصر، وذمة الشبكية.
للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية الاشتباه الاتصال ThromboGenics شركة في 1-855-253-7396 أو ادارة الاغذية والعقاقير في 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.
التسميات
أدوية العيون