وافقت إدارة الاغذية والعقاقير الامريكية ويلات Wilate لعلاج نوبات النزيف عفوية والناجم عن الصدمات النفسية في المرضى الذين يعانون من جميع أنواع مرض فون ويلبراند (VWD).
ويبرز من معلومات وصف الأدوية
ولا تشمل هذه يسلط الضوء على جميع المعلومات اللازمة لاستخدام Wilate بشكل آمن وفعال.
مؤشرات Wilate والاستخدام:
Wilate هو فون ويلبراند عامل / التخثر عامل الثامن مجمع (الإنسان) إلى لعلاج نوبات النزيف عفوية والناجم عن الصدمات النفسية لدى المرضى الذين يعانون من مرض فون ويلبراند الشديد (VWD)، وكذلك المرضى الذين يعانون من VWD الخفيف أو المعتدل ومنهم من استخدام ديزموبريسين يعرف أو يشتبه أن تكون غير فعالة أو موانع.
لم يشر Wilate للوقاية من نوبات نزيف عفوية، أو منع النزيف أثناء وبعد الجراحة في المرضى الذين يعانون VWD.
كما لم يشر Wilate للهيموفيليا أ
أشكال وقوة الجرعة:
Wilate غير معقمة، ومسحوق مجفف بالتجميد من أجل إعادة للحقن في الوريد، المنصوص عليها في القوة الاسمية التالية في القارورة:
- 450 وحدة دولية VWF: RCO و 450 وحدة دولية FVIII الأنشطة في 5 مل
- 900 وحدة دولية VWF: RCO و 900 وحدة دولية FVIII الأنشطة في 10 مل
موانع
فرط الحساسية مع تأقي معروفة أو التفاعل المنهجي الشديد على المنتجات المشتقة من البلازما البشرية، أي عنصر في صياغة أو المكونات الحاوية.
التحذيرات والاحتياطات
رد فعل فرط الحساسية
وينبغي رصد مستويات البلازما من النشاط FVIII لتجنب مستويات FVIII المفرطة المستمرة، والتي قد تزيد من خطر الجلطات الأحداث: أحداث الانصمام الخثاري المرتبطة / التخثر عامل FVIII المنتجات عامل فون ويلبراند (VWF / FVIII)
إمكانية لإحداث أجسام مضادة للعامل الثامن (مثبطات) والأجسام المضادة لVWF، وخاصة في نوع VWD 3 مرضى
يرصد خطر نظري من انتقال العوامل المعدية كمنتج من البلازما البشرية
معلومات للمرضى الإرشاد لWilate
إبلاغ المرضى من العلامات المبكرة للتفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك خلايا النحل، والشرى المعمم، وضيق الصدر، والتنفس، انخفاض ضغط الدم، والحساسية المفرطة.
في حالة حدوث أعراض الحساسية، وينبغي أن المرضى التوقف عن الادارة فورا واتصل الطبيب.
إبلاغ المرضى الذين يخضعون لعلاجات متعددة مع Wilate قد تزيد من خطر الجلطات الأحداث مما يتطلب الرصد المتكرر للVWF البلازما: الأنشطة RCO وFVIII.
إبلاغ المرضى أن هناك إمكانية لتطوير مثبطات لVWF، مما يؤدي إلى استجابة سريرية كافية.
وبالتالي، إذا لم يتم بلغ مستويات النشاط VWF البلازما المتوقع، أو إذا لم تتم السيطرة النزيف مع جرعة كافية أو الجرعات المتكررة، اتصل الطبيب المعالج.
إبلاغ المرضى أنه على الرغم من الإجراءات لفحص المتبرعين والبلازما وكذلك لتعطيل أو إزالة العوامل المعدية، وإمكانية انتقال العوامل المعدية مع المنتجات المشتقة من البلازما لا يمكن أن تستبعد تماما.
ويبرز من معلومات وصف الأدوية
ولا تشمل هذه يسلط الضوء على جميع المعلومات اللازمة لاستخدام Wilate بشكل آمن وفعال.
مؤشرات Wilate والاستخدام:
Wilate هو فون ويلبراند عامل / التخثر عامل الثامن مجمع (الإنسان) إلى لعلاج نوبات النزيف عفوية والناجم عن الصدمات النفسية لدى المرضى الذين يعانون من مرض فون ويلبراند الشديد (VWD)، وكذلك المرضى الذين يعانون من VWD الخفيف أو المعتدل ومنهم من استخدام ديزموبريسين يعرف أو يشتبه أن تكون غير فعالة أو موانع.
لم يشر Wilate للوقاية من نوبات نزيف عفوية، أو منع النزيف أثناء وبعد الجراحة في المرضى الذين يعانون VWD.
كما لم يشر Wilate للهيموفيليا أ
أشكال وقوة الجرعة:
Wilate غير معقمة، ومسحوق مجفف بالتجميد من أجل إعادة للحقن في الوريد، المنصوص عليها في القوة الاسمية التالية في القارورة:
- 450 وحدة دولية VWF: RCO و 450 وحدة دولية FVIII الأنشطة في 5 مل
- 900 وحدة دولية VWF: RCO و 900 وحدة دولية FVIII الأنشطة في 10 مل
موانع
فرط الحساسية مع تأقي معروفة أو التفاعل المنهجي الشديد على المنتجات المشتقة من البلازما البشرية، أي عنصر في صياغة أو المكونات الحاوية.
التحذيرات والاحتياطات
رد فعل فرط الحساسية
وينبغي رصد مستويات البلازما من النشاط FVIII لتجنب مستويات FVIII المفرطة المستمرة، والتي قد تزيد من خطر الجلطات الأحداث: أحداث الانصمام الخثاري المرتبطة / التخثر عامل FVIII المنتجات عامل فون ويلبراند (VWF / FVIII)
إمكانية لإحداث أجسام مضادة للعامل الثامن (مثبطات) والأجسام المضادة لVWF، وخاصة في نوع VWD 3 مرضى
يرصد خطر نظري من انتقال العوامل المعدية كمنتج من البلازما البشرية
معلومات للمرضى الإرشاد لWilate
إبلاغ المرضى من العلامات المبكرة للتفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك خلايا النحل، والشرى المعمم، وضيق الصدر، والتنفس، انخفاض ضغط الدم، والحساسية المفرطة.
في حالة حدوث أعراض الحساسية، وينبغي أن المرضى التوقف عن الادارة فورا واتصل الطبيب.
إبلاغ المرضى الذين يخضعون لعلاجات متعددة مع Wilate قد تزيد من خطر الجلطات الأحداث مما يتطلب الرصد المتكرر للVWF البلازما: الأنشطة RCO وFVIII.
إبلاغ المرضى أن هناك إمكانية لتطوير مثبطات لVWF، مما يؤدي إلى استجابة سريرية كافية.
وبالتالي، إذا لم يتم بلغ مستويات النشاط VWF البلازما المتوقع، أو إذا لم تتم السيطرة النزيف مع جرعة كافية أو الجرعات المتكررة، اتصل الطبيب المعالج.
إبلاغ المرضى أنه على الرغم من الإجراءات لفحص المتبرعين والبلازما وكذلك لتعطيل أو إزالة العوامل المعدية، وإمكانية انتقال العوامل المعدية مع المنتجات المشتقة من البلازما لا يمكن أن تستبعد تماما.
التسميات
أدوية القلب