أناموريلين Anamorelin، المعروف أيضا باسم هيدروكلوريد أناموريلين (أوسان ، جان)، هو غير الببتيد ، شفويا نشط ، مركزيا، اختراق ناهض انتقائي غريلين / مستقبل هرمون النمو السريري مع تعزيز الشهية والآثار الابتنائية التي هي قيد التطوير من قبل هلسين هالثكار سا لعلاج السرطان وفقدان الشهية.
أناموريلين يزيد بشكل ملحوظ من مستويات البلازما من هرمون النمو، عامل النمو مثل الأنسولين 1 (إيغف-1)، والبروتين ملزمة عامل النمو مثل الانسولين 3 في البشر، دون التأثير على مستويات البلازما من البرولاكتين، الكورتيزول، والانسولين ، والجلوكوز، هرمون قشر الكظر، الهرمون لوتينيزينغ، هرمون تحفيز الجريب، أو هرمون تحفيز الغدة الدرقية. بالإضافة إلى ذلك، يزيد الأناموريلين بشكل ملحوظ الشهية ، وزن الجسم الكلي، كتلة الجسم النحيل، وقوة العضلات، مع زيادة في وزن الجسم ترتبط مباشرة مع زيادات في مستويات إيغف-1 البلازما.
اعتبارا من فبراير 2016، أناموريلين أكملت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج داء السرطان وفقدان الشهية المرتبطة سرطان الرئة غير الخلايا الصغيرة.
وفي 18 أيار / مايو 2017، أوصت الوكالة الأوروبية للأدوية برفض الترخيص التسويقي للمنتج الطبي، المخصص لعلاج فقدان الشهية، دنف أو فقدان الوزن غير المقصود في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير الصغيرة في الخلايا. وطلبت هلسن إعادة النظر في الرأي الأولي. وبعد النظر في أسباب هذا الطلب، قامت وكالة الأدوية الأوروبية بإعادة النظر في الرأي، وأكدت رفض الترخيص التسويقي في 14 سبتمبر 2017.
وخلصت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن الدراسات تظهر تأثير هامشي من أناموريلين على الهزيل كتلة الجسم وأي تأثير ثبت على قوة قبضة اليد أو نوعية حياة المرضى. وبالإضافة إلى ذلك، وبعد عملية تفتيش أجريت في مواقع الدراسة السريرية، اعتبرت الوكالة أن بيانات السلامة المتعلقة بالدواء لم تسجل على النحو الملائم. ولذلك رأت الوكالة أن فوائد أناموريلين لا تفوق مخاطرها.
أناموريلين يزيد بشكل ملحوظ من مستويات البلازما من هرمون النمو، عامل النمو مثل الأنسولين 1 (إيغف-1)، والبروتين ملزمة عامل النمو مثل الانسولين 3 في البشر، دون التأثير على مستويات البلازما من البرولاكتين، الكورتيزول، والانسولين ، والجلوكوز، هرمون قشر الكظر، الهرمون لوتينيزينغ، هرمون تحفيز الجريب، أو هرمون تحفيز الغدة الدرقية. بالإضافة إلى ذلك، يزيد الأناموريلين بشكل ملحوظ الشهية ، وزن الجسم الكلي، كتلة الجسم النحيل، وقوة العضلات، مع زيادة في وزن الجسم ترتبط مباشرة مع زيادات في مستويات إيغف-1 البلازما.
اعتبارا من فبراير 2016، أناموريلين أكملت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج داء السرطان وفقدان الشهية المرتبطة سرطان الرئة غير الخلايا الصغيرة.
وفي 18 أيار / مايو 2017، أوصت الوكالة الأوروبية للأدوية برفض الترخيص التسويقي للمنتج الطبي، المخصص لعلاج فقدان الشهية، دنف أو فقدان الوزن غير المقصود في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير الصغيرة في الخلايا. وطلبت هلسن إعادة النظر في الرأي الأولي. وبعد النظر في أسباب هذا الطلب، قامت وكالة الأدوية الأوروبية بإعادة النظر في الرأي، وأكدت رفض الترخيص التسويقي في 14 سبتمبر 2017.
وخلصت وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن الدراسات تظهر تأثير هامشي من أناموريلين على الهزيل كتلة الجسم وأي تأثير ثبت على قوة قبضة اليد أو نوعية حياة المرضى. وبالإضافة إلى ذلك، وبعد عملية تفتيش أجريت في مواقع الدراسة السريرية، اعتبرت الوكالة أن بيانات السلامة المتعلقة بالدواء لم تسجل على النحو الملائم. ولذلك رأت الوكالة أن فوائد أناموريلين لا تفوق مخاطرها.
التسميات
أدوية