أوكسيبات الصوديوم
Sodium oxybate
هو دواء وصفة طبية تستخدم لعلاج اثنين من أعراض الخدار: ضعف العضلات المفاجئ والنعاس المفرط خلال النهار.
يتم استخدامه في بعض الأحيان في فرنسا وإيطاليا كمخدر يعطى عن طريق الوريد.
يستخدم أيضًا في إيطاليا لعلاج إدمان الكحول ومتلازمة سحب الكحول.
oxybate الصوديوم هو ملح الصوديوم لحمض (γ-hydroxybutyric (GHB.
أجريت التجارب السريرية على الخدار تماما كما أصبح تعاطي GHB كدواء النادي وتاريخ الاغتصاب المخدرات مسألة قلق العامة.
في عام 2000، تم تصنيع GHB في مادة خاضعة للرقابة من الجدول الأول، في حين تم استخدام مادة أوكسيبات الصوديوم ، عند استخدامها بموجب FDA NDA أو IND ، كمواد خاضعة للرقابة من الجدول الثالث للاستخدام الطبي بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة، مع خضوع الاستخدام غير المشروع لعقوبات في الجدول 1.
تمت الموافقة على أوكسيبات الصوديوم لاستخدامه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج أعراض الخدار في عام 2002 مع برنامج تقييم المخاطر الصارم وتخفيفه (REMS) الذي حددته إدارة الأغذية والعقاقير.
يحتوي الملصق الأمريكي لأوكسيد الصوديوم أيضًا على تحذير الصندوق الأسود لأنه مثبط للجهاز العصبي المركزي وقد يسبب اكتئاب الجهاز التنفسي أو النوبات أو الغيبوبة أو الوفاة، خاصة إذا تم استخدامه مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي مثل الكحول واستخدامه تسبب التبعية.
في كندا والاتحاد الأوروبي (EU)، تم تصنيفها كجدول ثالث و مادة خاضعة للرقابة من الجدول الرابع على التوالي.
تمت الموافقة على علاج أعراض الخدار في أوروبا في عام 2005.
وقد طورتها Orphan Medical واكتسبتها شركة Jazz Pharmaceuticals في عام 2005.
ويتم تسويق العقار في أوروبا بواسطة UCB.
رفع الجاز سعر الدواء بشكل كبير بعد حصوله على اليتيم، ودفع غرامة 20 مليون دولار لتسويقه خارج عن التسويق في عام 2007.
الاستخدام الطبي:
تم إدخال الاستخدام السريري لأوكسيد الصوديوم في أوروبا في عام 1964 كمخدر تم إعطاؤه عن طريق الوريد ولكن لم يتم استخدامه على نطاق واسع لأنه تسبب في حدوث نوبات في بعض الأحيان. اعتبارا من عام 2006 كان لا يزال مرخصا لهذا الاستخدام في فرنسا وايطاليا ولكن لا تستخدم على نطاق واسع.
الاستخدام الرئيسي لأوكسجين الصوديوم في علاج اثنين من أعراض الخدار - cataplexy (ضعف العضلات المفاجئ) والنعاس المفرط خلال النهار.
استنتجت مراجعات من أوكسيبات الصوديوم أنه جيد التحمل ويرتبط "بتخفيضات كبيرة في النعاس والنعاس أثناء النهار"، وأن فعاليته "في علاج أعراض الخدار الرئيسية ذات الصلة سريريًا وتشوهات بنية النوم" قد تم تأسيسها.
ومع ذلك، وبسبب مخاطر إساءة الاستخدام المرتبطة بهذا الدواء، فهي متوفرة في الولايات المتحدة فقط من خلال برنامج لتقييم المخاطر والتخفيف من حدتها (REMS) بتكليف من إدارة الأغذية والعقاقير.
يتطلب البرنامج أن يكون مقدمو الخدمات الذين يصفونها مصدّقين للقيام بذلك، بحيث يتم صرفه فقط من صيدلية مركزية معتمدة للقيام بذلك، ويجب تسجيل الأشخاص الذين يتم وصفهم في برنامج للدواء ويجب عليهم توثيق ذلك انهم يستخدمون المخدرات بأمان.
في الآونة الأخيرة، بدأت التحقيقات في استخدامه في التعامل مع متلازمة سحب الكحول.
بدأ هذا في إيطاليا، حيث تم استكشاف استخدامه في علاج إدمان الكحول أيضا.
والدليل على هذه الاستخدامات ضعيف ولكنه متزايد وتمت الموافقة على استخدامه أيضًا في النمسا.
لا توجد أدلة كافية لإجراء مقارنة نهائية مع مقاربات علاج كلومثيازول أو البنزوديازيبين، على الرغم من أن بعض البيانات تشير إلى أنه قد يكون "أفضل من النالتريكسون وديسولفيرام فيما يتعلق بصيانة الامتناع والوقاية من الرغبة الشديدة على المدى المتوسط مثل 3-12 شهرًا ".
في مراجعة أجريت عام 2014، وصفت جيليان كيتنج مادة أوكسيبات الصوديوم بأنها "خيار مفيد لعلاج متلازمة سحب الكحول وللحفاظ على الامتناع عن ممارسة الجنس في الاعتماد على الكحول".
ومع ذلك، فإن مراجعة 2018 أقرت بالدليل على فعاليتها ولكنها أشارت إلى مخاوف تتعلق بالسلامة وخلصت إلى أن "الدراسات ما زالت محدودة وأن هناك حاجة إلى إجراء تحقيقات بما في ذلك عدد أكبر من المرضى".
يجب على النساء الحوامل عدم تناوله ، ويجب ألا تحبل النساء أثناء تناوله.
تفرز في حليب الثدي ويجب ألا تستخدم من قبل الأمهات المرضعات.
Sodium oxybate
هو دواء وصفة طبية تستخدم لعلاج اثنين من أعراض الخدار: ضعف العضلات المفاجئ والنعاس المفرط خلال النهار.
يتم استخدامه في بعض الأحيان في فرنسا وإيطاليا كمخدر يعطى عن طريق الوريد.
يستخدم أيضًا في إيطاليا لعلاج إدمان الكحول ومتلازمة سحب الكحول.
oxybate الصوديوم هو ملح الصوديوم لحمض (γ-hydroxybutyric (GHB.
أجريت التجارب السريرية على الخدار تماما كما أصبح تعاطي GHB كدواء النادي وتاريخ الاغتصاب المخدرات مسألة قلق العامة.
في عام 2000، تم تصنيع GHB في مادة خاضعة للرقابة من الجدول الأول، في حين تم استخدام مادة أوكسيبات الصوديوم ، عند استخدامها بموجب FDA NDA أو IND ، كمواد خاضعة للرقابة من الجدول الثالث للاستخدام الطبي بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة، مع خضوع الاستخدام غير المشروع لعقوبات في الجدول 1.
تمت الموافقة على أوكسيبات الصوديوم لاستخدامه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج أعراض الخدار في عام 2002 مع برنامج تقييم المخاطر الصارم وتخفيفه (REMS) الذي حددته إدارة الأغذية والعقاقير.
يحتوي الملصق الأمريكي لأوكسيد الصوديوم أيضًا على تحذير الصندوق الأسود لأنه مثبط للجهاز العصبي المركزي وقد يسبب اكتئاب الجهاز التنفسي أو النوبات أو الغيبوبة أو الوفاة، خاصة إذا تم استخدامه مع مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي مثل الكحول واستخدامه تسبب التبعية.
في كندا والاتحاد الأوروبي (EU)، تم تصنيفها كجدول ثالث و مادة خاضعة للرقابة من الجدول الرابع على التوالي.
تمت الموافقة على علاج أعراض الخدار في أوروبا في عام 2005.
وقد طورتها Orphan Medical واكتسبتها شركة Jazz Pharmaceuticals في عام 2005.
ويتم تسويق العقار في أوروبا بواسطة UCB.
رفع الجاز سعر الدواء بشكل كبير بعد حصوله على اليتيم، ودفع غرامة 20 مليون دولار لتسويقه خارج عن التسويق في عام 2007.
الاستخدام الطبي:
تم إدخال الاستخدام السريري لأوكسيد الصوديوم في أوروبا في عام 1964 كمخدر تم إعطاؤه عن طريق الوريد ولكن لم يتم استخدامه على نطاق واسع لأنه تسبب في حدوث نوبات في بعض الأحيان. اعتبارا من عام 2006 كان لا يزال مرخصا لهذا الاستخدام في فرنسا وايطاليا ولكن لا تستخدم على نطاق واسع.
الاستخدام الرئيسي لأوكسجين الصوديوم في علاج اثنين من أعراض الخدار - cataplexy (ضعف العضلات المفاجئ) والنعاس المفرط خلال النهار.
استنتجت مراجعات من أوكسيبات الصوديوم أنه جيد التحمل ويرتبط "بتخفيضات كبيرة في النعاس والنعاس أثناء النهار"، وأن فعاليته "في علاج أعراض الخدار الرئيسية ذات الصلة سريريًا وتشوهات بنية النوم" قد تم تأسيسها.
ومع ذلك، وبسبب مخاطر إساءة الاستخدام المرتبطة بهذا الدواء، فهي متوفرة في الولايات المتحدة فقط من خلال برنامج لتقييم المخاطر والتخفيف من حدتها (REMS) بتكليف من إدارة الأغذية والعقاقير.
يتطلب البرنامج أن يكون مقدمو الخدمات الذين يصفونها مصدّقين للقيام بذلك، بحيث يتم صرفه فقط من صيدلية مركزية معتمدة للقيام بذلك، ويجب تسجيل الأشخاص الذين يتم وصفهم في برنامج للدواء ويجب عليهم توثيق ذلك انهم يستخدمون المخدرات بأمان.
في الآونة الأخيرة، بدأت التحقيقات في استخدامه في التعامل مع متلازمة سحب الكحول.
بدأ هذا في إيطاليا، حيث تم استكشاف استخدامه في علاج إدمان الكحول أيضا.
والدليل على هذه الاستخدامات ضعيف ولكنه متزايد وتمت الموافقة على استخدامه أيضًا في النمسا.
لا توجد أدلة كافية لإجراء مقارنة نهائية مع مقاربات علاج كلومثيازول أو البنزوديازيبين، على الرغم من أن بعض البيانات تشير إلى أنه قد يكون "أفضل من النالتريكسون وديسولفيرام فيما يتعلق بصيانة الامتناع والوقاية من الرغبة الشديدة على المدى المتوسط مثل 3-12 شهرًا ".
في مراجعة أجريت عام 2014، وصفت جيليان كيتنج مادة أوكسيبات الصوديوم بأنها "خيار مفيد لعلاج متلازمة سحب الكحول وللحفاظ على الامتناع عن ممارسة الجنس في الاعتماد على الكحول".
ومع ذلك، فإن مراجعة 2018 أقرت بالدليل على فعاليتها ولكنها أشارت إلى مخاوف تتعلق بالسلامة وخلصت إلى أن "الدراسات ما زالت محدودة وأن هناك حاجة إلى إجراء تحقيقات بما في ذلك عدد أكبر من المرضى".
يجب على النساء الحوامل عدم تناوله ، ويجب ألا تحبل النساء أثناء تناوله.
تفرز في حليب الثدي ويجب ألا تستخدم من قبل الأمهات المرضعات.
التسميات
أدوية