لوميراكوكسيب
Lumiracoxib
هو مثبط انتقائي مضاد للالتهابات COX-2 .
يختلف هيكلها عن مثبطات COX-2 الأخرى، مثل السيليكوكسيب: اللوميراكوكسيب هو نظير للديكلوفيناك (أحد الكلور بديلاً عن الفلور، وحمض الفينيل أسيتيك لديه مجموعة ميثيل أخرى في الميثا)، مما يجعله عضوًا في حمض الأريل كنانيك فئة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يرتبط بموقع مختلف على إنزيم COX-2 عن مثبطات COX-2 الأخرى؛ إنه الكوكسيب الحمضي الوحيد ولديه أعلى انتقائية من COX-2 لأي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
وقد حصل على براءة اختراع في عام 1997 وتمت الموافقة عليها للاستخدام الطبي في عام 2003.
تم تصنيعه من قبل شركة Novartis وما زال يباع في عدد قليل من البلدان، بما في ذلك المكسيك والإكوادور وجمهورية الدومينيكان، تحت الاسم التجاري Prexige.
تم سحب Lumiracoxib من السوق في العديد من البلدان، ويرجع ذلك في الغالب إلى احتمال التسبب في فشل الكبد (يتطلب في بعض الأحيان زرع الكبد).
لم تتم الموافقة عليه للاستخدام في الولايات المتحدة.
أجريت دراسة (TARGET (T heraputic A rthritis R esearch and G astrointestinal E vent T rial مع أكثر من 18000 مريض لاختبار سلامتها المعدية المعوية والقلبية الوعائية ضد النابروكسين والإيبوبروفين ودراسة فعاليتها ضد هذه المسكنات.
في نوفمبر 2006، حصلت Prexige على موافقة تسويقية لجميع دول الاتحاد الأوروبي من خلال إجراء مشترك يسمى MRP.
ومع ذلك، في أغسطس 2007، تم سحب Prexige من السوق في أستراليا بعد 8 أحداث سلبية خطيرة في الكبد، بما في ذلك وفاة شخصين وزرع كبدتين.
في 27 سبتمبر 2007، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطابًا غير مقبول من أجل lumiracoxib، تطلب بيانات أمان إضافية.
سحبت كندا Prexige (تمت الموافقة عليه بجرعة 100 ملغ فقط) في أكتوبر 2007.
حذت العديد من دول الاتحاد الأوروبي حذوها في نوفمبر 2007.
رفضت FDA Prexige كاسم تجاري لـ lumiracoxib في عام 2003. تم اقتراح Prexede كبديل، لكن قسم FDA للأخطاء الدوائية والدعم الفني (DMETS) أوصى به لاحقًا ضده.
الانسحاب من السوق:
في 11 أغسطس 2007، ألغت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA، الوكالة الوطنية المسؤولة عن تنظيم المستحضرات الصيدلانية) تسجيل اللوميراكوكسيب في أستراليا بسبب مخاوف من أنه قد يسبب فشل الكبد.
وفقًا للمستشار الطبي الرئيسي في TGA، الدكتور روهان هاميت، حتى 10 أغسطس 2007، تلقى TGA 8 تقارير عن ردود فعل سلبية خطيرة على الكبد، بما في ذلك وفاة شخصين وزرع كبدتين.
"قامت TGA ولجنتها الاستشارية الخبيرة، اللجنة الاستشارية لتفاعلات الأدوية الضارة (ADRAC)، بالتحقيق العاجل في هذه التقارير. وقد أوصت ADRAC اليوم بإلغاء تسجيل Lumiracoxib بسبب شدة الآثار الجانبية المبلغ عنها المرتبطة بهذا الدواء، قال الدكتور هاميت.
"اتخذت TGA هذه النصيحة لإلغاء تسجيل Lumiracoxib من أجل منع المزيد من حالات تلف الكبد الحاد.
وقال الدكتور هاميت: "يبدو أنه كلما طالت فترة تناول الدواء، زادت فرصة إصابة الكبد.
لذلك تنصح TGA الناس بالتوقف عن تناول Lumiracoxib على الفور ومناقشة العلاجات البديلة مع الطبيب".
حذت نيوزيلندا حذوها مع أستراليا في سحب Prexige.
في 3 أكتوبر 2007، طلبت Health Canada مبيعات Prexige للتوقف. وافقت شركة Novartis على الطلب واتخذت خطوات للقيام بذلك.
في 13 ديسمبر 2007، أوصت وكالة الأدوية الأوروبية بسحب Prexige من جميع أسواق الاتحاد الأوروبي.
في 17 يناير 2008، أمرت وزارة الصحة الفلبينية بفيلس Novartis Healthcare Phils. Inc. (Novartis) لإزالة (سحب) جميع اللوميراكوكسيب من متاجر الأدوية المحلية في غضون أسبوعين بسبب الآثار الضارة للعقار (الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة المرتبطة بالكبد، أو تسمم الكبد أو خلل في الرئتين ).
في 22 يوليو، 2008، أمرت الوكالة الوطنية البرازيلية لمراقبة الصحة بسحب 100 مجم من المستحضر من lumiracoxib وتعليق تسويق المستحضر 400 مجم لمدة 90 يومًا، بعد أن وجدت مراجعة سلامة لمدة ثلاث سنوات زيادة ملحوظة في حدث ضار التقارير؛ تم العثور على 35 ٪ من الأحداث السلبية المرتبطة اللوميراكوكسيب في جميع أنحاء العالم بين يوليو 2005 وأبريل 2008 قد وقعت في البرازيل.
تم سحب لوميراكوكسيب نهائيًا من السوق البرازيلية في 3 أكتوبر 2008.
في 12 نوفمبر، 2008، أمر المعهد الوطني الكولومبي لمراقبة الأغذية والأدوية (INVIMA) بسحب جميع العروض التقديمية من اللوميراكوكسيب (Prexige)، وذلك بسبب التقارير الدولية عن سمية الكبد.
Lumiracoxib
هو مثبط انتقائي مضاد للالتهابات COX-2 .
وقد حصل على براءة اختراع في عام 1997 وتمت الموافقة عليها للاستخدام الطبي في عام 2003.
تم تصنيعه من قبل شركة Novartis وما زال يباع في عدد قليل من البلدان، بما في ذلك المكسيك والإكوادور وجمهورية الدومينيكان، تحت الاسم التجاري Prexige.
تم سحب Lumiracoxib من السوق في العديد من البلدان، ويرجع ذلك في الغالب إلى احتمال التسبب في فشل الكبد (يتطلب في بعض الأحيان زرع الكبد).
لم تتم الموافقة عليه للاستخدام في الولايات المتحدة.
أجريت دراسة (TARGET (T heraputic A rthritis R esearch and G astrointestinal E vent T rial مع أكثر من 18000 مريض لاختبار سلامتها المعدية المعوية والقلبية الوعائية ضد النابروكسين والإيبوبروفين ودراسة فعاليتها ضد هذه المسكنات.
في نوفمبر 2006، حصلت Prexige على موافقة تسويقية لجميع دول الاتحاد الأوروبي من خلال إجراء مشترك يسمى MRP.
ومع ذلك، في أغسطس 2007، تم سحب Prexige من السوق في أستراليا بعد 8 أحداث سلبية خطيرة في الكبد، بما في ذلك وفاة شخصين وزرع كبدتين.
في 27 سبتمبر 2007، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطابًا غير مقبول من أجل lumiracoxib، تطلب بيانات أمان إضافية.
سحبت كندا Prexige (تمت الموافقة عليه بجرعة 100 ملغ فقط) في أكتوبر 2007.
حذت العديد من دول الاتحاد الأوروبي حذوها في نوفمبر 2007.
رفضت FDA Prexige كاسم تجاري لـ lumiracoxib في عام 2003. تم اقتراح Prexede كبديل، لكن قسم FDA للأخطاء الدوائية والدعم الفني (DMETS) أوصى به لاحقًا ضده.
الانسحاب من السوق:
في 11 أغسطس 2007، ألغت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA، الوكالة الوطنية المسؤولة عن تنظيم المستحضرات الصيدلانية) تسجيل اللوميراكوكسيب في أستراليا بسبب مخاوف من أنه قد يسبب فشل الكبد.
وفقًا للمستشار الطبي الرئيسي في TGA، الدكتور روهان هاميت، حتى 10 أغسطس 2007، تلقى TGA 8 تقارير عن ردود فعل سلبية خطيرة على الكبد، بما في ذلك وفاة شخصين وزرع كبدتين.
"قامت TGA ولجنتها الاستشارية الخبيرة، اللجنة الاستشارية لتفاعلات الأدوية الضارة (ADRAC)، بالتحقيق العاجل في هذه التقارير. وقد أوصت ADRAC اليوم بإلغاء تسجيل Lumiracoxib بسبب شدة الآثار الجانبية المبلغ عنها المرتبطة بهذا الدواء، قال الدكتور هاميت.
"اتخذت TGA هذه النصيحة لإلغاء تسجيل Lumiracoxib من أجل منع المزيد من حالات تلف الكبد الحاد.
وقال الدكتور هاميت: "يبدو أنه كلما طالت فترة تناول الدواء، زادت فرصة إصابة الكبد.
لذلك تنصح TGA الناس بالتوقف عن تناول Lumiracoxib على الفور ومناقشة العلاجات البديلة مع الطبيب".
حذت نيوزيلندا حذوها مع أستراليا في سحب Prexige.
في 3 أكتوبر 2007، طلبت Health Canada مبيعات Prexige للتوقف. وافقت شركة Novartis على الطلب واتخذت خطوات للقيام بذلك.
في 13 ديسمبر 2007، أوصت وكالة الأدوية الأوروبية بسحب Prexige من جميع أسواق الاتحاد الأوروبي.
في 17 يناير 2008، أمرت وزارة الصحة الفلبينية بفيلس Novartis Healthcare Phils. Inc. (Novartis) لإزالة (سحب) جميع اللوميراكوكسيب من متاجر الأدوية المحلية في غضون أسبوعين بسبب الآثار الضارة للعقار (الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة المرتبطة بالكبد، أو تسمم الكبد أو خلل في الرئتين ).
في 22 يوليو، 2008، أمرت الوكالة الوطنية البرازيلية لمراقبة الصحة بسحب 100 مجم من المستحضر من lumiracoxib وتعليق تسويق المستحضر 400 مجم لمدة 90 يومًا، بعد أن وجدت مراجعة سلامة لمدة ثلاث سنوات زيادة ملحوظة في حدث ضار التقارير؛ تم العثور على 35 ٪ من الأحداث السلبية المرتبطة اللوميراكوكسيب في جميع أنحاء العالم بين يوليو 2005 وأبريل 2008 قد وقعت في البرازيل.
تم سحب لوميراكوكسيب نهائيًا من السوق البرازيلية في 3 أكتوبر 2008.
في 12 نوفمبر، 2008، أمر المعهد الوطني الكولومبي لمراقبة الأغذية والأدوية (INVIMA) بسحب جميع العروض التقديمية من اللوميراكوكسيب (Prexige)، وذلك بسبب التقارير الدولية عن سمية الكبد.
التسميات
أدوية الالتهابات